Сегодня государственная регистрация, а также сертификация
изделий, имеющих медицинское назначение, требуется для того, чтобы на
территории РФ весь оборот подобных продуктов, а также техники и необходимого
оборудования был абсолютно легальным. В обязательном порядке регистрации
подвергаются не только отечественные, но также и импортные приборы и изделия.
Об особенностях получения регистрационного удостоверения
быстро и с гарантией, вы сможете узнать тут.
Для чего требуется
регистрационное удостоверение?
Он нужен для получения права ввоза и тем более продажи, а
так же последующей эксплуатации продуктов, имеющих медицинское назначение..
Документ свидетельствует, что изделия действительно медицинского назначения, и
они были официально зарегистрированы, а значит, могут быть применены в области
здравоохранения.
Известно, что сроки действия такого удостоверения ничем не
ограничены. Необходимо помнить, что в заявлении относительно регистрации
необходимо обязательно указать наименование предпринимателя или же юридического
лица, поскольку на их имя и будет осуществляться эта регистрация.
Каков общий порядок
получения регистрационного удостоверения на медизделия?
В зависимости от
специфики продукта, возможны некоторые дополнительные промежуточные шаги:
1. Изменения стоимости лабораторных испытаний
2. Колебания сроков процедуры
В общем виде,
регистрация медизделий проходит так:
1. Заявитель
предоставляет всю имеющуюся информацию о регистрирующем изделии.
2. Разрабатывается полный комплект документов производителя.
Это включает: проверку и доработку всей предоставленной документации,
подготовку недостающих бумаг для формирования дистанционного досье и
последующей работы с лабораториями.
3. Начинается работа
с проверенными лабораториями. Специалисты напрямую курируют организацию
проведения и правильное оформление результатов испытаний образцов вашей
продукции. В результате прохождения этого этапа, заявитель получает протокол
испытаний о соответствии изделия нормативам и стандартам.
4. Регистрация в Росздравнадзоре с добавлением заявителя в
соответствующий реестр и выдачи физической версии документа на руки. Сам
документ доставляется на удобный адрес курьерской службой.
Какие именно
медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре?
Все изделия медицинского назначения подлежат обязательной
регистрации в Росздравнадзоре, однако зачастую возникает вопрос - на основании
чего изделие, в принципе, может считаться медицинским.
Для разрешения такого рода сомнений, советуем руководствоваться
рекомендациям коллегии Евразийской экономической комиссии № 25 от 12 ноября
2018 года «О критериях отнесения продукции к мед. изделиям в рамках
Евразийского экономического союза». В этом документе достаточно подробно
описываются принципы отнесения изделий группе медицинских, и способа разрешения
всех возможных противоречий возникающих в этой связи.
Какой размер пошлины
при регистрации медизделий в Росздравнадзоре?
В соответствии с НК РФ, госпошлина за проведение экспертизы
эффективности, качества и безопасности мед. изделий устанавливается в
соответствии с классом потенциального риска их использования. Она составляет
для класса 1 - 45 тысяч рублей, для класса 2а - 65 тысяч руб., для класса 2б -
85 тысяч руб., для класса 3 - 115 тысяч руб. Кроме того, за государственную
регистрацию медицинского изделия предусмотрены также еще и пошлина в размере
7500 рублей.